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            行業(yè)動(dòng)態(tài)

            最新版ISO 14971醫療器械風(fēng)險如何實(shí)施?

            • 發(fā)布日期 : 2021-09-22
            • 訪(fǎng)問(wèn)量 : 179 次
            • 所屬欄目 : 行業(yè)動(dòng)態(tài)

            ISO14971醫療器械風(fēng)險管理

                   GXSES為您提供風(fēng)險管理在醫療器械行業(yè)的應用,醫療器械風(fēng)險管理培訓及認證審核咨詢(xún)服務(wù),幫您評估風(fēng)險,控制風(fēng)險并監測控制的有效性,在產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)現對風(fēng)險的有效管控,為醫療器械的資質(zhì)獲取和第三方監管提供有力保障,確保您的風(fēng)險管理系統符合關(guān)鍵要求。



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            ▌ 服務(wù)背景


                   醫療器械安全有效是相關(guān)監管機構及法規的基本要求,是生產(chǎn)企業(yè)在醫療器械生命周期(從設計、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用及處置)過(guò)程中的首要任務(wù),也是其獲得療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的基本條件。通過(guò)確保醫療器械安全有效來(lái)保障人民健康和生命安全,是醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監督管理主體的使命與職責。

                 確保醫療器械安全有效需要盡可能地降低風(fēng)險,面對醫療器械市場(chǎng)及應用多樣性的特點(diǎn),應該如何有效管理醫療器械風(fēng)險,確保器械安全有效呢?


            ▌ ISO14971醫療器械風(fēng)險管理標準概述


                   ISO 14971醫療器械風(fēng)險管理是針對醫療設備和體外診斷醫療設備的風(fēng)險管理標準。ISO/TC210和IEC/SC62A技術(shù)小組于2000年頒布ISO 14971技術(shù)標準,對醫療器械的全生命周期開(kāi)展風(fēng)險管理。經(jīng)過(guò)多年應用,該標準已獲得多數醫療器械主管當局認可,是醫療器械風(fēng)險管理的最佳標準。

                   結合標準的使用經(jīng)驗及醫療器械監管機構的要求,ISO14971:2019于2019年12月發(fā)布,該標準要求適用于從概念到后期生產(chǎn)的產(chǎn)品生命周期的所有階段,更加強調醫療器械預期使用的受益,進(jìn)一步平衡器械風(fēng)險和受益的關(guān)系,且要求更加明確具體,增強標準的可讀可用性。


            ▌ 服務(wù)內容


                   GXSES為您提供風(fēng)險管理在醫療器械行業(yè)的應用,醫療器械風(fēng)險管理培訓及認證審核服務(wù),幫您評估風(fēng)險,控制風(fēng)險并監測控制的有效性,在產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)現對風(fēng)險的有效管控,為醫療器械的資質(zhì)獲取和第三方監管提供有力保障,確保您的風(fēng)險管理系統符合關(guān)鍵要求。


                  立即咨詢(xún)獲取專(zhuān)家一對一專(zhuān)業(yè)服務(wù)18802618092 耿先生


            ▌ 相關(guān)服務(wù)


            一、行業(yè)標準類(lèi)

            1. MDSAP
            2. ISO13485認證
            3. 歐盟體外診斷器械條例
            4. 歐盟醫療器械條例

            二、培訓類(lèi)

            1. 醫療器械質(zhì)量體系管理
            2. ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系標準講解(2天)
            3. ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系標準講解(1天)
            4. ISO 14971醫療器械風(fēng)險管理
            5. 醫療器械過(guò)程確認
            6. 醫療器械QMS軟件確認
            7. ISO 11135 / ISO 11137滅菌過(guò)程要求
            8. 醫療器械單一審核程序MDSAP
            9. 歐盟醫療器械條例MDR (EU)2017/745解讀(2天)
            10. 歐盟醫療器械條例MDR (EU)2017/745解讀(4天)

            立即咨詢(xún)獲取專(zhuān)家一對一專(zhuān)業(yè)服務(wù)18802618092 耿先生

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