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            常見(jiàn)問(wèn)題

            1. 醫療器械注冊申報相關(guān)的法規、規章有 ?

            • 發(fā)布日期 : 2021-09-22
            • 訪(fǎng)問(wèn)量 : 123 次
            • 所屬欄目 : 常見(jiàn)問(wèn)題

              醫療器械注冊申報相關(guān)的法規、規章


            1.1登陸國家食品藥品監督管理局(http://www.sfda.gov.cn)、中國醫療器械信息網(wǎng)(http://www.cmdi.gov.cn), 下載注冊申請表,了解注冊申報所需準備的文件,了解醫療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規。

            1.2 注冊的法規、規章和規范性文件:

                - 國務(wù)院第276號令 《醫療械監條例》

                - 國家食品藥品監督管理局第16號令 《醫療械注冊管辦法》

                - 國家食品藥品監督管理局第10號令 《醫療器械說(shuō)明書(shū)、和包裝標識管規定》

                - 國家食品藥品監督管理局第5號令 《醫療器械臨床規定》

                - 國家藥品監督管理局第15號令 《醫療器械分類(lèi)規

                - 國家藥品監督管理局第22號令 《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系核辦法》

                - 國家藥品監督管理局“關(guān)于印發(fā)《醫療器械分類(lèi)目錄》的通知”(國藥監械[2002]302號)

                - 國家食品藥品監督管理局 《體外診試劑注冊理辦法》(試行)

                - 國家食品藥品監督管理局“關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)有關(guān)問(wèn)題的通知”(國食藥監辦[2007]230號

                - 國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》及《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》的通知”(國食藥監械[2007]240號

                - 國家藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規定(試行)》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準(試行)》的通知”(國食藥監械[2007]239號


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