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            常見(jiàn)問(wèn)題

            2. 如何判定一個(gè)產(chǎn)品是醫療器械產(chǎn)品 ?

            • 發(fā)布日期 : 2021-09-22
            • 訪(fǎng)問(wèn)量 : 347 次
            • 所屬欄目 : 常見(jiàn)問(wèn)題

            如何判定一個(gè)產(chǎn)品是醫療器械產(chǎn)品?


            符合《醫療器械監督管理條例》第三條定義的產(chǎn)品是醫療器械。

            條例第三條所稱(chēng)醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
               (一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
               (二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
               (三)對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節;
               (四)妊娠控制。

            因此確定是否是醫療器械,主要應該通過(guò)其主張的產(chǎn)品預期用途進(jìn)行判定。同一個(gè)產(chǎn)品如果主張的預期用途不同,就可能有不同的判定結果。產(chǎn)品預期用途的主張,在市場(chǎng)上是通過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中、包裝、標簽、宣傳資料等文字內容向消費者進(jìn)行表達。


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