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            常見(jiàn)問(wèn)題

            4. 國家局下達分類(lèi)界定文件,產(chǎn)品的管理類(lèi)別發(fā)生變化以后,企業(yè)應該如何實(shí)施變更?原有的注冊證件是否繼續有效?

            • 發(fā)布日期 : 2021-09-22
            • 訪(fǎng)問(wèn)量 : 141 次
            • 所屬欄目 : 常見(jiàn)問(wèn)題

            國家局下達分類(lèi)界定文件,產(chǎn)品的管理類(lèi)別發(fā)生變化以后,企業(yè)應該如何實(shí)施變更?原有的注冊證件是否繼續有效?

            按照《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條規定和第四十八條的規定,國家下達的分類(lèi)界定文件生效后,企業(yè)在分類(lèi)文件執行日期之后六個(gè)月的時(shí)間以?xún)缺仨毶暾堉匦伦?;在重新注冊審批過(guò)程中,原有的注冊證件繼續有效,產(chǎn)品可以繼續銷(xiāo)售(國家另有規定除外)。

            分類(lèi)界定正式執行以后,企業(yè)如果不能在上述規定的時(shí)間以?xún)壬暾堉匦伦?,繼續使用原有分類(lèi)的注冊證件進(jìn)行銷(xiāo)售的,按規定,應作為無(wú)證銷(xiāo)售處理。

            分類(lèi)界定文件中將原來(lái)沒(méi)有作為醫療器械管理的產(chǎn)品,規定列為醫療器械某一分類(lèi)進(jìn)行監管的產(chǎn)品,從分類(lèi)界定文件執行日期開(kāi)始,沒(méi)有取得醫療器械注冊證件的,不能銷(xiāo)售。違反分類(lèi)界定文件規定,無(wú)證繼續銷(xiāo)售的,作無(wú)證處理。

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