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            常見(jiàn)問(wèn)題

            5. 產(chǎn)品注冊單元劃分是根據什么原則?具體是如何實(shí)施的 ?

            • 發(fā)布日期 : 2021-09-22
            • 訪(fǎng)問(wèn)量 : 170 次
            • 所屬欄目 : 常見(jiàn)問(wèn)題

            產(chǎn)品注冊單元劃分是根據什么原則?具體是如何實(shí)施的?

            根據第16號令《醫療器械注冊管理辦法》:“第二十七條 醫療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結構、性能指標和預期用途為劃分依據?!?/span>

            注冊單元可以分成有三種不同的形式:1)家屬式;2)組合式;3)家屬組合式;

            同一注冊單元在管理上是一個(gè)注冊號,要求采用同一個(gè)注冊標準表達產(chǎn)品的質(zhì)量要求,一個(gè)注冊單元被認為是一種產(chǎn)品。家屬式注冊單元中的產(chǎn)品有相同的用途,產(chǎn)品規格有不同,產(chǎn)品的技術(shù)和結構基本相近;組合式注冊單元中由不同產(chǎn)品組合后,形成一種用途。

            注冊單元的劃分是企業(yè)申報以前需做的工作,由企業(yè)在申報以前自行決定,我局沒(méi)有另行審批的受理項目。按規定,應該在提交注冊資料后,根據企業(yè)的注冊資料與其他的審查內容一并審查。

            如果企業(yè)在注冊以前自行決定有困難,需要獲得幫助,企業(yè)可以按照注冊申報規定,提交注冊預審會(huì )議申請,并附上有關(guān)的技術(shù)資料報我局受理中心。

            更多問(wèn)題咨詢(xún),請電18802618092 耿先生,獲取專(zhuān)業(yè)服務(wù)......

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