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            常見(jiàn)問(wèn)題

            7. 醫療器械注冊產(chǎn)品標準及技術(shù)復核問(wèn)題 ?

            • 發(fā)布日期 : 2021-09-22
            • 訪(fǎng)問(wèn)量 : 97 次
            • 所屬欄目 : 常見(jiàn)問(wèn)題

            醫療器械注冊產(chǎn)品標準及技術(shù)復核問(wèn)題

            7.1適用的產(chǎn)品標準不再獨立進(jìn)行復核,在提交注冊時(shí)一并審查;

            7.2檢測時(shí)提交的適用的產(chǎn)品標準由企業(yè)自行選擇,可以采用適用的國家標準、或適用的行業(yè)標準、或由生產(chǎn)企業(yè)編制并簽章的適用的注冊產(chǎn)品標準。

            7.3采用國家標準、或行業(yè)標準作為適用的產(chǎn)品標準時(shí),還應提交說(shuō)明文件,包括以下內容:1)生產(chǎn)企業(yè)應當聲明所申請產(chǎn)品符合相應的國家標準、行業(yè)標準,并且被采納的國家標準、行業(yè)標準能夠保證產(chǎn)品預期用途的安全有效性;2)生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任;3)有關(guān)產(chǎn)品型號、規格劃分的說(shuō)明。

            7.4注冊產(chǎn)品標準應符合相關(guān)的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規的規定,并按國家食品藥品監督管理局公布的《醫療器注冊產(chǎn)編寫(xiě)規范的要求編制。注冊產(chǎn)品標準應附編制說(shuō)明,包括以下內容:1)該產(chǎn)品與國內外同類(lèi)產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述;2)引用或參照的相關(guān)標準和資料;3)符合國家標準、行業(yè)標準的情況說(shuō)明;4)產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說(shuō)明;5)編制本標準時(shí)遇到的問(wèn)題;6)其它需要說(shuō)明的內容。

            7.5產(chǎn)品在上市期間,發(fā)生國家標準或者行業(yè)標準變更的,企業(yè)應按國家標準和行業(yè)標準的實(shí)施規定及時(shí)采用新版標準,并進(jìn)行相關(guān)的注冊產(chǎn)品標準的修改或修訂;在國家標準或行業(yè)標準變更后,注冊證件內容發(fā)生變化的,還應根據16號令規定,及時(shí)進(jìn)行注冊證件變更或變更重新注冊。

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