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            常見(jiàn)問(wèn)題

            9. 提交注冊申請材料中的產(chǎn)品技術(shù)報告應包含哪些內容,有格式要求嗎 ?

            • 發(fā)布日期 : 2021-09-22
            • 訪(fǎng)問(wèn)量 : 122 次
            • 所屬欄目 : 常見(jiàn)問(wèn)題

            提交注冊申請材料中的產(chǎn)品技術(shù)報告應包含哪些內容,有格式要求嗎?

            產(chǎn)品技術(shù)報告沒(méi)有具體格式要求,根據《境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范(試行)》規定,產(chǎn)品技術(shù)報告應包括以下內容:

            1)產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結構組成、預期用途;

            2)產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據;

            3)產(chǎn)品設計控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程;

            4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明;

            5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況;

            6)與國內外同類(lèi)產(chǎn)品對比分析。

            更多問(wèn)題咨詢(xún),請電18802618092 耿先生,獲取專(zhuān)業(yè)服務(wù)......

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