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            常見(jiàn)問(wèn)題

            10. 醫療器械注冊檢測豁免要求 ?

            • 發(fā)布日期 : 2021-09-22
            • 訪(fǎng)問(wèn)量 : 160 次
            • 所屬欄目 : 常見(jiàn)問(wèn)題

            醫療器械注冊檢測豁免要求

            符合16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定,可以豁免注冊檢測的,企業(yè)無(wú)需提出專(zhuān)項申請報告,但是,在申報注冊資料中需要提供具體書(shū)面說(shuō)明。

            10.1執行16號令第十一條“同一注冊單元內所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”規定的,應當提交同一注冊單元內所有產(chǎn)品的技術(shù)結構、性能指標和預期用途的相應資料,并說(shuō)明被檢測的產(chǎn)品能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性的理由。

            10.2執行16號令第十二條“重新注冊時(shí),對產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗”規定的,應提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品,其生產(chǎn)工藝和預期用途保持不變的說(shuō)明及相關(guān)證明材料。

            10.3執行16號令第十二條“申請注冊時(shí),對產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗”規定的,應當提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過(guò)生物學(xué)評價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品,其生產(chǎn)工藝保持不變,預期用途保持不變或者沒(méi)有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險的說(shuō)明及相關(guān)的證明材料。

            10.4執行16號令第十三條“申請注冊免予注冊檢測”規定的,應當提交1)所申請注冊的醫療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫療器械的基本原理,主要功能、結構,所用材料、材質(zhì),預期用途的相應資料并說(shuō)明屬于同一類(lèi)的理由;2)所申請注冊的醫療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊并且已經(jīng)通過(guò)注冊檢測的同類(lèi)產(chǎn)品比較,未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說(shuō)明和相關(guān)證明材料,或者雖然涉及安全性、有效性改變,但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫療器械檢測機構檢測的檢測報告;3)生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查或者已經(jīng)獲得醫療器械質(zhì)量體系認證證書(shū);4)經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構認可的檢測報告;5)已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品按照規定進(jìn)行醫療器械不良事件監測的,并且未發(fā)現嚴重不良事件及其記錄;6)已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品1年內無(wú)(食品)藥品監督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監督抽查不合格記錄。

            10.5執行16號令第十四條“申請重新注冊免予注冊檢測”規定的,應當提交1)所申請注冊的醫療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫療器械的基本原理,主要功能、結構,所用材料、材質(zhì),預期用途的相應資料并說(shuō)明屬于同一類(lèi)的理由;2)生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查或者已經(jīng)獲得醫療器械質(zhì)量體系認證的證書(shū);3)經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構認可的檢測報告;4)申請重新注冊的醫療器械與已經(jīng)通過(guò)注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較,未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說(shuō)明和相關(guān)證明材料,或者雖然涉及安全性、有效性改變,但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫療器械檢測機構檢測的檢測報告;5)申請重新注冊的醫療器械在原醫療器械注冊證書(shū)有效期內按照規定進(jìn)行醫療器械不良事件監測,并且未發(fā)現不良事件的記錄;6)原注冊醫療器械1年內無(wú)(食品)藥品監督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監督抽查不合格記錄。

            10.6產(chǎn)品已經(jīng)GB9706.1標準的安全性能全項(110條)檢測,在重新注冊時(shí),如果產(chǎn)品的電器結構、工藝、主要元器件均不變,可按一般安全性能(61條)類(lèi)型進(jìn)行型式試驗。

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