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            常見(jiàn)問(wèn)題

            12. 醫療器械注冊證變更 ?

            • 發(fā)布日期 : 2021-09-22
            • 訪(fǎng)問(wèn)量 : 179 次
            • 所屬欄目 : 常見(jiàn)問(wèn)題

            醫療器械注冊證變更

            12.1醫療器械注冊證書(shū)載明內容發(fā)生下列變化的,生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書(shū)變更:1)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變,企業(yè)名稱(chēng)改變;2)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變;3)生產(chǎn)地址的文字性改變;4)產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)的文字性改變;5) 型號、規格的文字性改變;6)產(chǎn)品標準的名稱(chēng)或者代號的文字性改變;7)代理人改變;8)售后服務(wù)機構改變。此類(lèi)變更按照簡(jiǎn)單程序處理。

            12.2醫療器械注冊證書(shū)中下列內容發(fā)生變化的,生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請變更重新注冊:1)型號、規格;2)生產(chǎn)地址;3)產(chǎn)品標準;4)產(chǎn)品性能結構及組成;5)產(chǎn)品適用范圍。此類(lèi)變更按重新注冊程序處理。

            12.3注冊證內容的變更時(shí),應同時(shí)提交說(shuō)明書(shū)進(jìn)行變更。

            更多問(wèn)題咨詢(xún),請電18802618092 耿先生,獲取專(zhuān)業(yè)服務(wù)......

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