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            歐盟體外診斷醫療器械條例IVDR

            • 發布日期 : 2021-08-14
            • 訪問量 : 208 次
            • 所屬欄目 : 醫療項目

            歐盟體外診斷醫療器械條例IVDR

                  歐盟醫療體外診斷器械條例IVDR(EU)2017/746要求,中/高風險的體外診斷醫療器械(List B,List C和List D)投放歐盟市場前,都需先獲得CE認證。GXSES作為專業咨詢機構,可為您獲得CE證書提供高效服務。



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              ▌ 歐盟體外診斷醫療器械條例服務內容


                     歐盟醫療體外診斷器械條例IVDR(EU)2017/746要求,中/高風險的體外診斷醫療器械(List B,List C和List D)投放歐盟市場前,都需先獲得CE認證。GXSES作為專業咨詢機構,可為您獲得CE證書提供高效咨詢服務。制造商還可以在審核之前,接受GXSES提供的法規培訓服務。


              ▌ 歐盟醫療器械條例相關服務


              一、行業標準類


              1. ISO13485
              2. MDSAP審核
              3. 歐盟體外診斷器械條例


              二、培訓類


              1. ISO13485醫療器械質量管理體系內審員
              2. ISO13485醫療器械質量管理體系標準講解
              3. ISO14971醫療器械風險管理
              4. 醫療器械過程確認



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