<pre id="hjzv3"></pre>

            <meter id="hjzv3"><form id="hjzv3"></form></meter>
            <output id="hjzv3"></output>

            精選 · 成為客戶信賴的咨詢顧問

            致力于成為培育質量經理人的搖籃,助每位同仁實現夢想。

            全國咨詢熱線:

            18802618092

            欄目導航

            Column navigation

            聯系我們

            • 服務熱線 : 18825866763
            • 聯系電話 : 18802618092
            • 聯系人 : 耿先生
            • 郵箱 : gengdx@163.com
            • 地址 : 廣東省東莞市南城天安數碼城F區F1棟1902號
            醫療項目
            您當前得位置 : 首頁 >> 醫療項目

            MDSAP審核咨詢

            • 發布日期 : 2021-08-14
            • 訪問量 : 245 次
            • 所屬欄目 : 醫療項目

            MDSAP審核咨詢

                   MDSAP是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP監管機構委員會發起的,該委員會包括了美國(FDA)、加拿大(HC)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本厚生勞動福祉省和藥品醫療器械綜合機構(MHLW&PMDA)的國家醫療器械監管部門的代表,WHO目前是觀察員。



            1631353779344924.jpg

            ▌ MDSAP審核服務背景


                   MDSAP融合了ISO13485:2016版的內容,及其他各國對醫療器械質量管理體系的要求。其中包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美國21 CFR Part 820、澳大利亞TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。


            ▌ MDSAP審核咨詢流程


            一、具體內容


             步驟1 - GXSES 可根據組織的規模和業務類型提供定制化的服務計劃。

             步驟2 - GXSES 能提供可選擇的針對準備情況與薄弱環節的“現場診斷”服務。

             步驟3-根據標準的要求,結合企業實際開展授課活動,確保理解并能運用標準。

             步驟4-協助公司建立、實施、保持和改進文件系統,確保其充分、適宜和有效。

             步驟5-體系運行后,根據策劃的方案安排第三方審核。

             步驟6-實施認證審核,協助獲得成功。


            ▌ MDSAP審核咨詢相關服務


            一、行業標準類


            1.  ISO13485認證咨詢
            2.  歐盟體外診斷器械條例
            3.   歐盟醫療器械條例

            二、培訓類


            1. ISO13485醫療器械質量管理體系內審員
            2. ISO13485醫療器械質量管理體系標準講解
            3. ISO14971醫療器械風險管理
            4. 醫療器械過程確認


            立即咨詢獲取專家一對一專業服務18802618092 耿先生


            Related services

            相關服務

            九色最新网址,色综合伊人色综合网站下载,狠狠色综合网站,丁香婷婷色

                      <pre id="hjzv3"></pre>

                      <meter id="hjzv3"><form id="hjzv3"></form></meter>
                      <output id="hjzv3"></output>