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            內審員培訓
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            ISO13485醫療器械內審員

            • 發(fā)布日期 : 2021-09-07
            • 訪(fǎng)問(wèn)量 : 177 次
            • 所屬欄目 : 內審員培訓

            ISO 13485內審員

                   隨著(zhù)醫療器械貫標認證工作的深入,企業(yè)需要一批具有醫療器械質(zhì)量管理體系認證資質(zhì)的內審員。 內審員按照內審的程序開(kāi)展內審工作,完善本企業(yè)建立的醫療器械質(zhì)量管理體系,這對于改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著(zhù)促進(jìn)作用。 課程時(shí)間:具體排課時(shí)間請咨詢(xún)客服。18802618092 耿先生



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            ▌ 課程背景


                   本課程將通過(guò)深入了解ISO 13485標準內容,加深理解醫療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等;并能按照審核的基本原則,執行內部質(zhì)量管理體系審核,獲取審核證據,從滿(mǎn)足法規要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀(guān)的審核評價(jià)。


            ▌ 課程收益


            一、認識質(zhì)量管理的基本原則;
            二、學(xué)習ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標準;
            三、了解適用醫療器械適用法規的基本要求;
            四、了解醫療器械風(fēng)險管理思路;
            五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制;
            六、了解有效開(kāi)展審核應注意的問(wèn)題。


            ▌ 授課對象


            一、致力于在企業(yè)內建立或管理ISO 13485體系之人士;
            二、致力于進(jìn)行內部審核、第二方或第三方審核之人士;
            三、致力于加深了解相關(guān)體系和計劃并進(jìn)一步改善醫療器械質(zhì)量管理體系之人士。


            ▌ 課程大綱


            一、醫療器械適用法規的基本要求;
            二、質(zhì)量管理基本原則理解;
            三、ISO 13485:2003標準的詮釋?zhuān)?br/>四、ISO 14971——醫療器械風(fēng)險管理思路;
            五、如何進(jìn)行持續改進(jìn)的審核;
            六、策劃、準備及執行審核;
            七、不符合項的判定,審核結果及審核報告的跟進(jìn)
            八、審核技巧;
            九、現場(chǎng)模擬審核;
            十、審核案例分析。


            ▌ 我們的優(yōu)勢


            1. 作為專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)領(lǐng)域的佼佼者,我們憑借多年的服務(wù)經(jīng)驗,提供有效的培訓及發(fā)展整體解決方案。

            2. 我們向個(gè)人、團隊及組織提供定制化服務(wù);

            3. 我們會(huì )幫助組織培養人才,以實(shí)現組織的可持續發(fā)展。


            ▌ 培訓證書(shū)


            學(xué)員成功完成本課程并通過(guò)考試后,可獲GXSES頒發(fā)的培訓證書(shū)。


            立即咨詢(xún)獲取專(zhuān)家一對一專(zhuān)業(yè)服務(wù)18802618092 耿先生


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